Paul-Ehrlich-Institut listet zuverlässige Testprodukte

Covid-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird, eine Virusart, die hoch ansteckend ist. Der Verlauf ist unterschiedlich. Während einige Patienten kaum beziehungsweise nur leichte Symptome aufweisen, entwickeln manche Patienten schwere Symptome einer akuten Atemwegsinfektion. Längst gibt es nicht mehr nur das eine Coronavirus. Mutationen produzieren neue Varianten von SARS-CoV-2. Aktuell verbreitet sich die Omikron-Variante des Coronavirus.

Am 14. Dezember 2021 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass die Omikron-Variante in 77 Ländern und Gebieten auf der ganzen Welt vorkommt. Antigen-Schnelltests bleiben dabei weiter wichtig, wenn es darum geht, SARS-CoV-2 zu bekämpfen. Diagnostik-Experten von AllTest Biotech empfehlen regelmäßige Antigen-Schnelltests, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Zum Einsatz sollten dabei nur geprüfte und zugelassene Produkte kommen, wie zum Beispiel die neue Produktgeneration der SARS-CoV-2-AllTest-Biotech-Antigen-Schnelltests.

AllTest Biotech Antigen-Schnelltest: Nachweismethode für neuartige Coronavirus-Antigene

 Während der Entwicklung von Covid-19 haben Länder und Organisationen in aller Welt verschiedene Covid-19-Antigenprodukte zur Bekämpfung der Coronapandemie auf den Markt gebracht, so auch Hangzhou AllTest Biotech. Ziel der Hersteller ist die Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte zum Schutz der Gesundheit der Menschen. Die Nachweismethode für neuartige Coronavirus-Antigene eignet sich für die schnelle Erkennung von Verdachtsfällen einer großflächigen Infektion mit Coronaviren und ist sehr effektiv für die schnelle Erkennung konzentrierter Ausbrüche.

 Bewertungsmethode

 Zur Bewertung wurden die Pools zunächst aliquotiert, eingefroren, versandt und schließlich für die Auswertung der Tests wieder aufgetaut. Für jeden Test wurden 50μl des Pools (Panel 1 Versionen 1 und 2) bzw. 25μl (Panel 2) mit den mitgelieferten Testkomponenten analysiert, zum Beispiel Abstrichtupfer und Puffer. Bei Tests, die für verschiedene Probentypen konzipiert sind (beispielsweise nasopharyngeal, nasal, Speichel usw.), wurde der testspezifische Abstrich für nasopharyngeale Proben verwendet. Zu den an der vergleichenden Bewertung beteiligten Labors gehörten das Robert-Koch-Institut, das Paul-Ehrlich-Institut, das Referenzlabor für Coronaviren (Charité) und das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr.

Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests

 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Liste von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests“ des PEI aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Die zweite Produktgeneration der AllTest-Biotech-Antigen-Schnelltests erzielte Ende 2021 überdurchschnittliche Ergebnisse bei der Erkennung der Viruslast und erhielt im November 2021 die Zulassung des Paul-Ehrlich-Instituts.

Liste der Auswertungsergebnisse

Diese vergleichende Bewertung einer großen Zahl von SARS-CoV-2-Schnelltests (Point of Care Tests; POCT) verschiedener Designs und Hersteller unter Verwendung der einheitlichen Probensätze ermöglicht einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik hinsichtlich der Sensitivität. Als minimal akzeptierte Sensitivität gilt ein Wert von 75 Prozent für die Pools mit Cq ≤25. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.

Tabelle 1 (Auswertung des Covid19-Selbsttests für Speichel durch das PEI) und Tabelle 2 (Auswertung des Covid19-Selbsttests für Nasenabstriche durch das PEI) fassen die Ergebnisse derjenigen POCTs zusammen, die den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln (in alphabetischer Reihenfolge der Hersteller). Mehr Infos auch bei: http://www.alltests.com.cn.